药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及两岸三地具体药政法规的密集下发，两岸三地法规日渐高度融合。而无论作为酒类刊发以及GMP生产厂，研究小组监管都是维护检测是否需要满足用具的重要环节，也是GxP符合性核对综合关注的一个环节。从药企运营出发，适当的酒类开发设计和生产厂过先为需要准确的检测样本来必需，而开发设计/QC研究小组的监管，如果因为流先为失效或职员解决办法，导致了偏差或OOS，首先并不需要发现，再一不会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小组多方面的适当法规监管，使密度系统始终处于受控状态，是的企业监管职员一直爱护的地方。为了帮助三洋的企业需要准确地明白两岸三地具体法规对研究小组的促问，以及了解学说上EP与ICH Q4及两岸三地具体国家标准内容的最新进展。从而为必需开发设计及生产厂检测结果的耐用性，同时按照GMP和两岸三地国家标准促问对研究小组进行新设计和监管，适当防止检测过先为中都出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在郑州市举办第二期“药企研究小组（开发设计/QC）法规监管与ICH指南及国家标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、不大会劳排 不大会间隔时间：2018年10同月26-28日 (26日全天报到) 报到场所：郑州市 (具体场所如此一来发给面试职员)二、不大会主要学术交流内容问注意（日先为劳排问注意)三、参不会对象三洋的企业开发设计、QC研究小组密度监管职员；三洋的企业供应商当晚审计职员；三洋的企业GMP内审职员；接受GMP核对的具体机构负责人（建筑材料、配套与器材、生产厂、QC、解析、基本单位等）；药企、研究单位及的学校具体酒类开发设计、申问人刊发具体职员。四、不大会说明1、学说请教,实例统计分析,时事学,互动答疑.2、主讲主持人以外为本协不会GMP工作室研究专家，新英文版GMP标准法规起草人人,核对员和行业内GMP资深研究专家、欢迎发来审核。3、启动全部实习教学者由协不会颁发实习证书4、的企业需要GMP内训和导师，问与不会务组排系五、不大会费用不会务费：2500元/人（不会务费包括：实习、讲演、的资讯等）；食宿统一劳排，费用自理。六、排系方式电 话：13601239571 排 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国精细化工的企业监管协不会保健精细化工专业委员不会 二○一八年九同月日 先为 劳 排 问注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促问明白 1．EP凡例下半年明白 2．EP关于元素杂质明文规定明白 3．EP关于标准法规杂质监管促问 4．EP关于包材密度促问 5．EP关于发酵杂质监管促问 6．EP各论起草人系统设计指南最新英文版切实介绍 7．ICH Q4切实明白 8．ICH Q4各系统设计序言下半年介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻明白 二、研究小组日常监管促问与规先为 1.FDA/欧洲委员会/中都国GMP 2.中都国国家标准研究小组法规明白3.中都国国家标准2020英文版具体新发展 4.刊发及GMP促问的研究小组SOP密度体系 *例子：某研究小组常见SOP指南 *综合请教：生产厂过先为中都，酒类检测异常结果OOS的清查及处理 *综合请教：开发设计及生产厂过先为中都的量化流先为和促问 5.如何将两岸三地国家标准再生常用，以及多国国家标准的协调（ICH） 杂志主编：先为班上 资深研究专家、高级工先为师，曾担任于国外闻名药算得独资的企业高管；左右20年有着本品开发设计、本品工艺开发设计、本品统计分析及生产厂监管的丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，协不会及CFDA高研院博士生受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的监管 1.研究小组职员监管促问 2.研究小组试剂监管促问 3.研究小组标准法规品监管促问 4.稳定性检验最新法规切实 二、迄今为止国外开发设计/QC研究小组监管存在的解决办法探讨 1.国外当晚核对具体解决办法 2.FDA 483警告信具体解决办法 三、研究小组样本监管及样本耐用性监管切实 四、如何对研究小组职员进行适当实习和遴选 a)研究小组劳全 b)研究小组转换法规性 五、实训： 核对当晚时，当晚常见记录的监管及受控 杂志主编：战班上，资深研究专家。各地区境内、海外酒类GMP当晚核对员，酒类检测一线工作左右三十年，各地区新药审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本协不会受邀授课受聘。在申问人当晚核对及飞检方面积累丰富的实践工作方面。本协不会及CFDA高研院博士生受聘。 三洋的企业开发设计/QC研究小组的布局和新设计 1.从电子产品开发设计的不同生命周期，新设计研究小组消费 *不同阶段所牵涉到研究小组系统设计活动和全域 *研究小组新设计到建设活动流先为 2.根据电子产品有效成分和工作流先为（送样——分样——检测——调查结果）启动研究小组URS新设计 3.研究小组的布局切实（车流物流、微生物分开、横向污染源等） 4.例子：某先进新设计研究小组的新设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及开发设计研究小组的异同 杂志主编：杨班上 在基本上的20多年间隔时间里，在多个全球三洋的企业，国外的企业工作过。 熟识两岸三地研究小组的布局及新设计，以及器材配套供应商。担任过解析督导，解析经理，QA 系统设计顾问，工艺系统设计顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协不会博士生受聘。

编辑：不大会千秋